Estudio controlado, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del apósito antibacteriano de Nanordica en pacientes con úlcera del pie diabético.
Entre el 19% y el 34% de las personas con diabetes desarrollan úlceras en el pie que no cicatrizan. Esto convierte a la úlcera del pie diabético en la herida crónica más común. En ausencia de un tratamiento eficaz, entre el 50% y el 60% de las úlceras del pie diabético se infectan, y en el 20% de los casos esto lleva a la amputación de un dedo o de una extremidad inferior.
El objetivo del actual estudio clínico internacional es evaluar la seguridad y la eficacia del apósito Premotiv®, desarrollado por la empresa estonia Nanordica Medical, en el tratamiento de úlceras del pie diabético, y compararlo con el apósito Aquacel Ag+ Extra, uno de los más utilizados en el tratamiento de heridas crónicas infectadas.
El apósito Premotiv® está diseñado para inhibir el crecimiento bacteriano y favorecer la cicatrización de la herida.
En un estudio anterior realizado en el Hospital Regional del Norte de Estonia, este apósito ya ha mostrado resultados prometedores.
Apósito basado en la tecnología Premotiv®, en el que las nanopartículas antibacterianas están integradas en nanofibras de seda.
Este estudio es uno de los ensayos clínicos más grandes.
Participan en él ocho hospitales de referencia en España y tres hospitales en Estonia: el Hospital Regional del Norte de Estonia, el Hospital Central de Tallin Este y el Hospital Universitario de Tartu. El protocolo de tratamiento utilizado en el estudio se basa en las directrices internacionales (IWGDF 2023), lo que garantiza que los pacientes participantes reciban la mejor atención médica posible.
Estructura del estudio:
Tratamiento activo de 4 semanas
Cuidado de la herida 2 veces por semana
apósito
o
Tratamiento estándar de 8 semanas
Cuidado de la herida según sea necesario
apósito no antibacteriano
Los pacientes serán incorporados al estudio hasta el 31.12.2025, y para participar deben cumplir con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
1. Consentimiento informado voluntario por escrito obtenido antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Hombres y mujeres de ≥18 años.
3. Úlcera del pie diabético de hasta 4 cm de diámetro que no haya cicatrizado en un plazo de 4 semanas.
4. Infección de la herida clasificada como grado 1 (ausente) o grado 2 (infección leve).
5. Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, pruebas de laboratorio y procedimientos del estudio.
6. Índice tobillo-brazo (ITB) entre 0,9–1,4 o entre 0,6–0,9 con presión arterial medida en el tobillo ≥ 70 mmHg.
Criterios de exclusión:
1. Tratamiento con antibióticos sistémicos o tópicos en los 7 días previos.
2. Osteomielitis o prueba positiva en el test "probe-to-bone".
3. Aleatorización previa en el mismo estudio.
4. Procedimiento quirúrgico en el mismo pie afectado por la úlcera (como desbridamiento radical, escisión de la úlcera, injerto de piel, exostectomía, amputación) en las cuatro semanas previas o si está planificado realizarlo.
5. Uso de terapias avanzadas para heridas (como sustitutos de piel, matrices de heridas, medicamentos o productos basados en células) en las cuatro semanas previas.
6. Enfermedad cardíaca en estadio IV según la NYHA.
7. Enfermedad hepática en estadio C según la clasificación de Child-Pugh.
8. Cáncer en estadio 4.
9. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados, embarazo o lactancia.
Nanordica Medical es una empresa estonia de tecnología médica fundada por científicos y médicos, dedicada a transformar innovaciones de laboratorio en soluciones médicas prácticas. La empresa es una spin-off del Instituto Nacional de Física y Biofísica Química de Estonia.
El estudio se realiza actualmente en los siguientes hospitales
Patrocinador del estudio -
