Juhuslikustatud pimendatud kontrolluuring Nanordica antibakteriaalse haavasideme ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks diabeetilise jalahaavandiga patsientidel
19–34% diabeedihaigetel areneb aeg-ajalt jalahaavand, mis ei parane. See teeb diabeetilisest jalahaavandist kõige levinuma kroonilise haavandi. Tõhusa ravi puudumisel 50-60% diabeetilistest jalahaavanditest infitseeruvad ja neist 20% juhtudel viib see varba või alajäseme amputatsioonini.
​
Käimasoleva rahvusvahelise kliinilise uuringu eesmärk on hinnata Eesti ettevõtte
Nanordica Medicali poolt arendatud Premotiv® haavasideme ohutust ja efektiivsust diabeetiliste jalahaavandite ravis ning võrrelda seda Aquacel Ag+ Extra sidemega, mis on üks enim kasutatavaid haavasidemeid infitseerunud krooniliste haavandite puhul.
Premotiv® haavaside on disainitud takistama bakterite kasvu ja soodustama haava paranemist.
​
Antud haavaside on varasemas uuringus Põhja-Eesti Regionaalhaiglas juba näidanud paljulubavaid tulemusi. ​​​
Premotiv® tehnoloogial põhinev haavaside, kus antibakteriaalsed nanoosakesed on põimitud siidist nanokiududesse.
Käesolev uuring on üks suuremaid kliinilisi uuringuid.
Selles osalevad kaheksa tipphaiglat Hispaaniast ja kolm haiglat Eestist: Põhja-Eesti Regionaalhaigla, Ida-Tallinna Keskhaigla ja Tartu Ülikooli Kliinikum. Uuringus kasutatav raviskeem on koostatud rahvusvaheliste ravijuhendite (IWGDF 2023) põhjal ja seega saavad uuringus osalevad patsiendid parimat võimalikku ravi.
Uuringu ülesehitus:​
4-nädalane aktiivne ravi
Haavahooldus 2 korda nädalas
haavaside
või
8-nädalane standardravi
Haavahooldus vastavalt vajadusele​
Mitteantibakteriaalne haavaside​
Patsiente kaasatakse uuringusse kuni 31.12.2025 ja uuringus osalemiseks peavad patsiendid vastama järgmistele kriteeriumitele:
Kaasamiskriteeriumid:
​
1. Enne uuringuga seotud tegevuse alustamist on saadud vabatahtlik kirjalik teadlik nõusolek.
2. Mehed ja naised vanuses ≥18.
​
3. Diabeetiline jalahaavand läbimõõduga kuni 4 cm, mis ei ole paranenud 4 nädala jooksul.
​
4. Haavainfektsioon kuulub kategooriasse 1 (puudub) või 2 (kerge infektsioon).
​
5. Patsiendid, kes soovivad ja suudavad järgida planeeritud visiite, laboratoorseid proove ja uuringuprotseduure.
​
6. Patsientidel on pahkluu-õlavarre indeks (ABI) vahemikus 0,9-1,4 või vahemikus 0,6-0,9 ja pahkluult mõõdetud vererõhk on ≥ 70 mmHg.
Välistamiskriteeriumid:
1. Süsteemne või paikne antibiootikumravi eelneva 7 päeva jooksul.
​
2. Osteomüeliit või positiivne luu sondi (probe-to-bone) uuring.
​
3. Eelnev juhuslikustamine samas uuringus.
​
4. Haavandiga samal jalal teostatud kirurgiline protseduur (näiteks radikaalne debridement, haavandi ekstsisioon, naha siirdamine, eksostektoomia, amputatsioon) eelneva nelja nädala jooksul või kui selline protseduur on planeeritud.
​
5. Kõrgtehnoloogiliste haavaravimeetodite kasutamine (näiteks nahaasendajad, haavamaatriksid, rakupõhised ravimid või tooted) eelneva nelja nädala jooksul.
​
6. NYHA IV astme südamehaigus.
​
7. Child-Pugh C astme maksahaigus.
​
8. 4. staadiumi vähk.
​
9. Fertiilses eas naised, kes ei kasuta adekvaatset kontratseptsiooni, rasedus või imetamine.
Nanordica Medical on Eesti teadlaste ja arstide poolt asutatud Keemilise ja Bioloogilise Füüsika Instituudi (KBFI) hargettevõte, mis arendab innovaatilisi lahendusi haavaraviks. Ettevõtte missiooniks on parandada sadade miljonite krooniliste haavadega patsientide elukvaliteeti.
Nanordica haavaravitoodetes kasutatav nanotehnoloogia on välja töötatud üle 10 aasta kestnud uurimistöö põhjal ning sellest on avaldatud üle 20 artikli eelretsenseeritud teadusajakirjades ja rahvusvahelises PCT patenditaotluses.
Nanordica esimene toode on haavaside diabeetilistele jalahaavanditele, mis on läbinud ka väikesemahulise kliinilise uuringu Põhja-Eesti Regionaalhaiglas (PERH). 2022. a. oktoobris, olles üks topp-5% taotlejatest, võitis Nanordica Medical 2,4 miljoni euro suuruse toetuse Euroopa EIC Accelerator programmist, et viia läbi suuremahuline kliiniline uuring 170 diabeetilise jalahaavandiga patsiendiga.
Nanordica on lisaks võitnud ka mitmeid väiksemaid auhindu ja toetusi: arendustoetus Eesti Tervishoiuklastrilt 2021. aastal, arendustoetused Ettevõtluse Arendamise Sihtasutuselt, WomenTech EU ja EIT Health InnoStars auhind 2022. aastal, sTARTUp Day 2022 pitchingu võistluse võit.
Eesti haiglate kontaktid
Uuringu sponsor -
