Juhuslikuotas pimendatud kontrolinis Nanordica antibakterinis žaizdų šalinimas ohutuse jaelahaavandiga cukriniu diabetu
19–34% diabeedihaigetel areneb aeg-ajalt jalahaavand, mis ei parane. See teeb diabeetilisest jalahaavandist kõige levinuma kroonilise haavandi. Tõhusa ravil 50-60% diabeetilistest jalahaavanditest infitseeruvad ja neist 20% viib see varba või alajäseme amputatsioonini.
Käimasoleva tarptautinės klinikinės analizės tikslas yra įvertinti Lietuvos įmonės Nanordica Medicali sukurta Premotiv® žaizdų šalinimo priemonė yra saugi ir nepagydoma cukriniu diabetu sergančių jalapahaavandite gydymo rezultatai, palyginti su seda , Aquacel Ag+ Extra sidemega, mis on vienas enim būdingas žaizdų dėmės infitsavusios kroonitinės žaizdos atveju.
Premotiv® haavaside on dizainotud trukdo bakterijų augimą ir skatinama haava paranemist.
Antud haavaside ant ankstesnių tyrimų Šiaurės-Eesti Regionaalhaiglas juba paljulubavaid tulemusi.
Premotiv® tehnoloogial põhinev haavaside, kus antibakteriaalsed nanoosakesed on põimitud siidist nanokiududesse.
Šis tyrimas apie vieną suuremaid kliniki tyrimoid.
Selles osalevad aštuoni tiphaiglat Hispaaniast ja kolm haiglat Eestist: North-Eesti Regionaalhaigla, Ida-Tallinna Keskhaigla ir Tartu Ülikooli Kliinikum. Tyrimų naudojama ravischema on koostatud rahvusvaheliste ravijuhendite ( IWGDF 2023 ) pagal šį tyrimą dalyvaujavad pacientai geriausio gydymo.
Tyrimų įkūrimo projektas:
4 dienų aktyvusis gydymas
Havajų priežiūra 2 kartus per savaitę
Haavasidas
arba
8 dienų standartinis gydymo metodas
„Haava“ priežiūra pagal poreikį
Mitteantibakterinė žaizdos pusė
Patsiente įtrauktas tyrimas iki 2026-06-30 ir tyrime dalyvaujantys pacientai yra atsakingi už šiuos kriterijus :
Kaasamiskriterijai:
1. Enne tyrime susietos veiklos alustamist on gautas savanoriškas kirjalikos konsultacijos.
2. Mehed ja naised amžiauss ≥18.
3. Diabetinė jalahaavand läbimõõduga kuni 4 cm, mis ei ole paranenud 4 savaitės metu.
4. Haava infekcinė haigus kuuluvase 1 (puudub) või 2 (kerge infekcija).
5. Patsiendid, kes gali ja eiga vadovaudamasi plantud visiite, laboratoorseid proove ja tyrimo procedura.
6. Patsientidel on pahkluu-õla indeksas (ABI) galimas 0,9-1,4 arba galima 0,6-0, 9 ja pahkluult mõõdetud mida on ≥ 70 mmHg.
Išskyrimo kriterijai:
1. Sistema gali būti taikoma 7 dienas.
2. Osteomüeliit või positiivne luu sondi (zondas į kaulą) tyrimas.
3. Eelnev netikėtas kartu tyrimas.
4. Haavandiga samal jalal teostatud chirurginė procedūra (näiteks radikaalne debridement, haavandi ekstsisioon, naha siirdamine, eksostektoomia, amputatsioon) nelja nädala jooksul või kui selline protseduur on planeeritud.
5. Kõrgtehnoloogiliste haavaravimeetodite (pvz., nahaasendajad, haavamaatriksid, rakupõhised vaistai või tooted) nelja nädala jooksul.
6. NYHA IV astme südamehaigus.
7. Child-Pugh C astme maksahaigus.
8. 4. staadiumo truputis.
9. Fertiilses eas naised, kes ei kasuta adekvaatset kontratseptsiooni, rasedus või imetamine.
Nanordica Medical on Eesti informatika ir gydytojai. Ettevõtte missiooniks on pagerinti sadade milijonų krooniliste žaizdų pacientų elukvaliteeti.
Nanordica haavaravimių naudojamų nanotechnologijų 10 metų trukmės tyrimo darbo pagrindas yra paskelbtas 20 straipsnio eelretsensuotos moksloajakirjades ir tarptautinės PCT patentų paraiškos.
Nanordica pirmasis produktas yra žaizdos pusėje cukriniam diabetui jalahaavanditele, mis on läbinud ka väikese mahulise klinikinio tyrimo Šiaurės-Eesti Regionaalhaiglas (PERH). 2022. a. oktoobris, olles üks topp-5% taotlejatest, võitis Nanordica Medical 2,4 mln euro suuruse toetuse Euroopa EIC Accelerator programmist, et viia läbi suuremahuline kliiniline tyrimas 170 diabeto jalahavandiga pacientoga.
Nanordica yra papildomai arba daug mažesnių auhindu ir paramos: arendustoetus Estijos Tervishoiuklastrilt 2021. metais, arendustoetused Ettevõtluse Arendamise Sihtasutuselt, WomenTech EU ir EIT Health InnoStars auhind 2022., sTARTUp Day 2022 pitchingu võistluse arbat.
Estijos sveikinimo kontaktai
„Uuringu“ rėmėjas -
